Нові рецепти

FDA впроваджує поступову відмову від вибраних антибіотиків

FDA впроваджує поступову відмову від вибраних антибіотиків


We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

FDA сподівається обмежити використання антибіотиків

FDA сподівається обмежити використання антибіотиків.

Відразу після того, як Управління з контролю за продуктами та ліками вирішило почати війну з транс -жирами, FDA також націлена на антибіотики.

У прес -релізі FDA оголосила, що буде впроваджувати добровільний план щодо змін у "важливому з медичної точки зору" застосуванні антибіотиків, які часто вводяться в корм для тварин допомагають тваринам швидше набирати вагу або з меншою кількістю їжі.

"Ми повинні бути вибірковими щодо препаратів, які ми використовуємо у тварин, і коли ми їх вживаємо", - сказав у прес -релізі Вільям Флінн, заступник директора з наукової політики Центру ветеринарної медицини FDA. "Резистентність до протимікробних препаратів, можливо, не можна повністю запобігти, але ми повинні зробити все можливе, щоб уповільнити її".

Агентство видає керівний документ, який допоможе фармацевтичним компаніям для тварин посилити правила щодо "медично важливих" антибіотиків, усунувши посилення росту або ефективність кормів як дозволене застосування антибіотиків. Мета полягає в тому, щоб обмежити використання антибіотиків для лікування, профілактики та контролю захворювань, щоб контролювати можливість виникнення штамів бактерій, стійких до ліків.

Звичайно, це не додає більшої віри харчовій промисловості, оскільки було виявлено, що заморожена курка Британії наповнена водою та хімікатами. Будемо тільки сподіватися, що наша курка буде без антибіотиків.


Як зупинити надмірне використання антибіотиків у нашому харчуванні

Близько 80 відсотків антибіотиків, що продаються в США, даються тваринам, вирощеним на їжу, включаючи свиней, велику рогату худобу, курчат та індиків. Препарати в основному використовуються для запобігання захворюванням або сприяння росту, а не для лікування хворих тварин. Ця практика сприяє зростанню кризи стійкості до антибіотиків, коли ліки більше не діють на знищення бактерій, що викликають серйозні, іноді небезпечні для життя захворювання. Нещодавно Управління з контролю за продуктами та ліками опублікувало добровільні вказівки щодо скорочення використання антибіотиків на фермах, а деякі компанії з виробництва м’яса та птиці та мережі ресторанів пообіцяли скоротити виробництво чи продаж
м'яса або птиці від тварин, вирощених антибіотиками. Це хороші перші кроки, але уряд та промисловість повинні зробити більше, щоб створити змістовні зміни. Нижче наведено кроки, які рекомендує Consumer Reports. Щоб почути ваш голос з цього питання, натисніть тут.


Що таке передове виробництво?

Розширене виробництво-це збірний термін для нових технологій виробництва медичних виробів, які можуть покращити якість ліків, усунути дефіцит ліків та пришвидшити час виходу на ринок. Кожна галузь має різний набір технологій виробництва, які вважаються передовими. Вони часто:

  1. Інтегруйте нові технологічні підходи
  2. Використовувати усталені методи по -новому чи інноваційно, або
  3. Застосовуйте методи виробництва в новому домені, де немає визначених найкращих практик або досвіду.

Приклади деяких наскрізних передових технологій виробництва включають безперервне виробництво та 3D-друк.


Контроль виробництва та процесу (P & ampPC)

Для того, щоб задовольнити вимоги Регламенту системи якості до контролю виробництва та процесу, фірма повинна розуміти, коли відхилення від специфікацій пристрою можуть виникнути в результаті виробничого процесу чи навколишнього середовища. Обговоріть з представником управління (або призначеним) систему фірми щодо визначення того, чи можуть відхилення від специфікацій пристрою статися в результаті виробничого процесу або навколишнього середовища. Фірма може виконати цю вимогу за допомогою аналізу ризиків продукту та процесу.

Важливі зв'язки для цих заходів включають 820.20 Відповідальність керівництва та 820.30 Контроль проектування.

Виберіть для оцінки виробничий процес, де в результаті процесу або навколишнього середовища можуть виникнути відхилення від специфікацій пристрою. Вибір виробничого процесу для оцінки повинен ґрунтуватися на одному або декількох критеріях, перерахованих вище.

Важливі зв’язки, які слід розглянути на цьому етапі, включають 820.30 (g) Проектну перевірку (аналіз ризику) та 820.100 Коригувальні та профілактичні дії.

2. Перегляньте конкретні процедури (процедури) для обраного виробничого процесу та методи контролю та моніторингу процесу. Переконайтеся, що процес контролюється та контролюється.

Примітка: Процедури контролю та моніторингу можуть включати в себе приймальні роботи в процесі та / або готові пристрої, а також заходи боротьби з навколишнім середовищем та забрудненням.

Усі процеси, які можуть спричинити відхилення від специфікації пристрою, і всі перевірені процеси повинні контролюватися та контролюватися відповідно до встановлених процедур. Те, що процес перевіряється, не означає, що перевірка, яка використовується для моніторингу та контролю процесу, є непотрібною. Приклади деяких заходів з верифікації, пов'язаних із перевіреними процесами, включають огляд параметрів процесу, перевірку розмірів, випробування на працездатність упаковки, стерильність та залишкові випробування ЕО.

Для обраного процесу переконайтеся, що встановлені Процедури контролю (моніторингу навколишнього середовища та забруднення), а також процедури контролю, моніторингу та прийняття продукції, що проводяться на майстерні, є найновішою затвердженою версією, що міститься в Основному записі пристрою (DMR). Більшість фірм ведуть "основний список" найбільш схвалених на даний момент документів. Цей список можна перевірити згідно з DMR і донести до магазину для порівняння з наявними на даний момент документами.

Переконайтеся, що будівля має відповідну конструкцію та містить достатньо місця для виконання необхідних операцій.

Переконайтеся, що діяльність з контролю та моніторингу демонструє, що процес наразі працює відповідно до DMR. Це слід робити на виробництві, переглядаючи робочі інструкції, критерії прийняття продукції та результати, контрольні схеми тощо.

Перебуваючи на цеху, зверніть увагу на одну значну частину технологічного обладнання та одну істотну частину інспекційного, вимірювального або випробувального обладнання (бажано на етапі приймання готового пристрою). Перед завершенням перевірки переконайтеся, що відповідні заходи з технічного обслуговування (профілактичне обслуговування, чистка, регулювання тощо) виконуються відповідно до запланованого для вибраної частини технологічного обладнання. Також підтвердьте, що одиниця оглядового, вимірювального або випробувального обладнання контролювалася та калібрувалася.

ПРИМІТКА: Процедури контролю та моніторингу можуть включати в себе приймальні роботи в процесі та/або готові пристрої, а також заходи щодо захисту навколишнього середовища та забруднення.

Після того, як ви переглянули заходи з контролю процесу та моніторингу на виробництві, скористайтесь таблицями вибірки та виберіть для перегляду ряд записів історії пристроїв (DHR, включаючи записи моніторингу та контролю тощо) з останніх виробничих циклів. Якщо процес проходить більше ніж одну зміну, ваш огляд повинен містити DHR з усіх змін. Переконайтеся, що виріб виготовлено відповідно до Основного запису пристрою.

Ця перевірка повинна включати перегляд контролю закупівель та отримання приймально -передавальних робіт щодо щонайменше одного компонента або сировини (бажано визначити істотними для належного функціонування пристрою).

Крім того, ця перевірка повинна включати огляд поточних та остаточних робіт з прийняття готових пристроїв, а також записи про контроль навколишнього середовища та забруднення (за наявності). Переконайтеся, що плани вибірки для контролю та моніторингу процесів та навколишнього середовища ґрунтуються на дійсному статистичному обґрунтуванні.

Якщо ваш огляд записів історії пристрою не виявить жодних аномалій, переходьте до цілі 4.

Якщо спостерігаються докази того, що процес чи навколишнє середовище не контролюються та не контролюються (відсутність контрольної та моніторингової діяльності, що не працюють у межах більшості затверджених наразі параметрів або обмеження відхилення тощо), це може бути серйозним недоліком виробництва та контролю процесу.

Важливі зв’язки, які слід враховувати на цьому етапі, включають документи, записи та засоби управління змінами підсилювачів, (820.40 елементи керування документами, записи 820.180, 820.181 основний запис пристрою, 820.184 запис історії пристроїв), засоби та засоби контролю обладнання (820.72 інспекційне, вимірювальне та випробувальне обладнання), Контроль за матеріалами (820.50 Контроль закупівель, 820.60 Ідентифікація, 820.65 Відстеження, 820.80 Прийом, В процесі роботи та прийняття готового пристрою, Стан приймання 820.86, Упаковка 820.130, Обробка 820.140, Розповсюдження 820.160) та 820.250 Статистичні методи.

3. Якщо при перегляді Записів історії пристроїв (включаючи записи контролю процесу та моніторингу тощо) виявляється, що процес виходить за межі допустимості фірми щодо робочих параметрів та/або відхиляє, або існують невідповідності продукту:

  1. Визначте, чи були належним чином розглянуті будь -які невідповідності
  2. Перегляньте налаштування, калібрування та технічне обслуговування обладнання та
  3. Повністю оцініть валідаційне дослідження, щоб визначити, чи процес адекватно перевірений.

Якщо невідповідність процесу або продукту виявлена ​​на основі цих заходів, визначте, чи визнала невідповідність (-и) фірмою, належним чином поводяться та подають у її систему CAPA. Перегляньте (за необхідності) діяльність фірми щодо невідповідного контролю за продуктами, огляд та утилізацію та будь -які зазначені CAPA. Якщо система якості фірми не визнала невідповідність процесу або продукції або прийняла відповідну CAPA, це може бути серйозним недоліком CAPA.

ПРИМІТКА:
1. Якщо фірма бере участь у ряді виробничих процесів, слідчі повинні уникати неодноразового вибору одного і того ж процесу кожного разу, коли перевіряється фірма.
2. Якщо процес маркування пристрою вибрано, включіть до свого огляду вимоги "Маркування пристрою 820.120".

Перегляньте записи про коригування обладнання, технічне обслуговування та калібрування фірми для процесу та (за необхідності) всебічно оцініть Валідаційне дослідження, як описано у "Примітці", що міститься в оповіданні щодо Цілі 4. Ці заходи можуть дати додаткове уявлення про причину невідповідність. Якщо фірма визнала та запровадила відповідні CAPA щодо виявленої невідповідності, то система якості була ефективною. Перейти до цілі 5.

Важливі зв’язки, які слід розглянути на цьому етапі, включають коригувальні та профілактичні дії, контроль матеріалів (820,90 невідповідний продукт) та засоби контролю та обладнання (820,72 контроль інспекційного, вимірювального та випробувального обладнання).

4. Якщо результати перевіреного процесу не можуть бути повністю перевірені, підтвердьте, що процес був перевірений, переглянувши дослідження валідації.

Якщо результати процесу може щоб бути повністю перевіреною, перейдіть до Завдання 5.

Якщо обраний процес потребує перевірки процесу, перегляньте встановлену процедуру (и) перевірки процесу. Регламент не вимагає загальної процедури перевірки процесу. Тому для кожного окремого дослідження валідації процесу можуть бути встановлені окремі процедури. Пам'ятайте, що визначення "Продукт", що міститься в регламенті, включає компоненти, технологічні пристрої та готові пристрої. Перевірте за допомогою огляду резюме дослідження валідації процесу (за його наявності) та схвалення, що об’єктивні докази продемонстрували, що цей процес послідовно генерує продукт чи результат, що відповідає його заздалегідь визначеним специфікаціям. Щодо перевірки процесу, прикладом "результату" є рівень гарантування стерильності (SAL). Якщо резюме та схвалення валідаційного дослідження недоступні, буде необхідно переглянути об’єктивні докази у рамках валідаційного дослідження.

ПРИМІТКА:
Якщо є ознаки (шляхом перегляду DHR, підсумку та схвалення дослідження валідації процесу, призначення, системи CAPA тощо) невирішених потенційних проблем із перевіреним процесом, на додаток до огляду діяльності з моніторингу та контролю процесу, повинен бути проведений комплексний огляд валідаційного дослідження. Цей огляд повинен включати визначення того, чи: 1. Інструменти, що використовуються для створення об’єктивних доказів, були належним чином відкалібровані та підтримувалися до проведення перевірки валідації 2. Були встановлені заздалегідь визначені специфікації продукції 3. Плани вибірки випробувальних зразків базувалися на статистично обґрунтованому обґрунтуванні 4. Мета докази свідчать про те, що заздалегідь визначені технічні характеристики продукту послідовно виконувалися 5. Межі допустимості процесу були оскаржені 6. Технологічне обладнання було належним чином встановлено, відрегульоване та обслуговуване 7. Прилади для моніторингу процесу належним чином відкалібровані та обслуговуються 8. Зміни перевіреного процесу були оскаржені належним чином, і 9. Оператори процесу мають відповідну кваліфікацію. Якщо об’єктивні докази показують, що процес не здатний послідовно виробляти продукт або результат, що відповідає його заздалегідь визначеним специфікаціям, це є основним недоліком валідації процесу. Важливі зв’язки, які слід розглянути на цьому етапі, включають відповідальність керівництва (включаючи персонал 820,25), контроль проектування (820,30 (h) передача проекту), коригувальні та профілактичні дії, а також засоби контролю та обладнання (820,72 інспекційного, вимірювального та випробувального обладнання) та 820,250 статистичних методів .

5. Якщо процес контролюється програмним забезпеченням, переконайтеся, що програмне забезпечення перевірено.

Якщо обраний процес НІ під керуванням програмного забезпечення, перейдіть до Завдання 6.

Якщо обраний процес автоматизований за допомогою програмного забезпечення, перегляньте документ з вимогами до програмного забезпечення, протокол перевірки програмного забезпечення, заходи з валідації програмного забезпечення, елементи керування зміною програмного забезпечення та результати валідації програмного забезпечення, щоб переконатися, що програмне забезпечення відповідає потребам користувачів та їх цільовому використанню. Якщо в процесі використовується декілька систем, керованих програмним забезпеченням, киньте виклик одній на основі важливості.

Важливим зв'язком, який слід розглянути на цьому етапі, є контроль за матеріалами (820,50 контролю за закупівлями). Наприклад, для програмного забезпечення, розробленого в іншому місці, переконайтеся, що відповідне програмне забезпечення та вимоги до якості були встановлені та надані постачальнику та що дані про закупівлю (та результати перевірки) підтверджують, що вимоги були виконані.

6. Переконайтеся, що персонал має відповідну кваліфікацію для впровадження перевірених процесів або відповідну підготовку до впровадження процесів, які дають результати, які можна повністю перевірити.

Використовуючи таблиці вибірки, оберіть ряд навчальних та кваліфікаційних записів для операторів процесу та працівників, які проводять Q.C. діяльність, пов'язана з обраним процесом. Якщо процес працює більш ніж в одну зміну, до вашого огляду слід включити записи про навчання всіх змін. Переконайтеся, що співробітники знають про дефекти пристрою, які можуть виникнути внаслідок неналежного виконання покладених на них обов’язків. Переконайтеся, що працівники, що проводять Q.C. інспекції та випробування знають про дефекти та помилки, які можуть виникнути під час виконання покладених на них обов’язків.

Важливим зв'язком для розгляду на цьому етапі є відповідальність керівництва (820,25 персоналу).


Правило EPA щодо поступового виведення газів, що використовуються в холодильниках, охолоджуючих рідинах

ВАШИНГТОН (АП) - У першому правилі адміністрації Байдена, спрямованому на боротьбу зі зміною клімату, Агентство з охорони навколишнього середовища пропонує поступово припинити виробництво та використання гідрофторуглеводнів, сильнодіючих парникових газів, які зазвичай використовуються в холодильниках та кондиціонерах.

Запропоноване правило випливає із закону, прийнятого в грудні, що дозволяє 15-річну відмову від ГФУ. Нове правило має намір скоротити виробництво та використання газів США на 85% протягом наступних 15 років, що є частиною глобального поступового припинення, спрямованого на уповільнення зміни клімату.

ГФУ вважаються одним з основних факторів глобального потепління і орієнтовані на них у всьому світі. Президент Джо Байден пообіцяв прийняти глобальну угоду 2016 року щодо їх скорочення.

"З цією пропозицією EPA робить ще один значний крок в рамках амбітної програми президента Байдена щодо подолання кліматичної кризи", - заявив у понеділок адміністратор EPA Майкл Реган. "Поступово припиняючи ГФУ, який може бути в сотні -тисячі разів потужнішим від вуглекислого газу при зігріванні планети, EPA вживає серйозних заходів, які допоможуть стримати зростання глобальної температури".

Поетапне припинення використання ГФУ широко підтримується діловими колами, сказав Реган, і «сприятиме просуванню американського лідерства в інноваціях та виробництві нових кліматично безпечних продуктів. Простіше кажучи, ця дія корисна для нашої планети та нашої економіки ».

Величезний законопроект про зменшення пандемії та витрати, прийнятий Конгресом у грудні та підписаний колишнім президентом Дональдом Трампом, наказує EPA різко скоротити виробництво та використання ГФУ. Захід отримав широку підтримку обох сторін і був визнаний найважливішим законом про зміну клімату щонайменше за десятиліття.

Окрім націлювання на ГФУ, так званий Американський інноваційний та виробничий закон або Закон AIM також пропагує технології збору та зберігання вуглекислого газу, виробленого на електроенергетичних та виробничих підприємствах, та закликає до скорочення викидів дизельного палива автобусами та іншими транспортними засобами.

Сенатор з Делаверу Том Карпер, демократ, який очолює комітет Сенату з питань довкілля та громадських робіт, високо оцінив правило EPA та сказав, що Сполучені Штати приєднуються до решти світу у скороченні використання ГФУ, допомагаючи уникнути найгірших наслідків глобального потепління.

"Прийняття Закону про AIM було значним досягненням у сфері клімату, яке допоможе врятувати нашу планету, і сьогодні ми на крок ближче до того, щоб його переваги стали реальністю", - заявив Карпер.

Карпер та сенатор Джон Кеннеді, R-La., Наполягали на пропозиції щодо ГФУ, яка, за їхніми словами, дасть американським компаніям регуляторну впевненість, необхідну для виробництва охолоджуючих рідин наступного покоління як альтернативи ГФУ. Обидва представники держав, де проживають хімічні компанії, які виробляють альтернативні холодоагенти.

Положення про ГФУ було підтримано незвичайною коаліцією, до складу якої увійшли великі екологічні та бізнес-групи, включаючи Національну асоціацію виробників, Американську хімічну раду та Інститут кондиціонування, опалення та охолодження, який представляє компанії, що виробляють житлові та комерційні кондиціонери, воду обігрівачів та комерційного холодильного обладнання.

Промисловість давно переходить на використання альтернативних холодоагентів і наполягає на ухваленні федерального стандарту, щоб уникнути клаптиків державних законів і нормативних актів.

Пропозиція EPA "різко скоротить значне джерело викидів парникових газів, одночасно створюючи нові виробничі робочі місця та збільшуючи частку нашої країни на світовому ринку кондиціонування та холодильного обладнання",-заявив президент Американської хімічної ради Кріс Ян. Рада представляє великі компанії, включаючи Honeywell, Chemours та Arkema.

Ці компанії та інші розробили ефективні альтернативи ГФУ для кондиціонування та охолодження, сказала група.

Девід Донігер, старший офіційний представник Ради оборони з питань природних ресурсів з питань клімату та чистої енергії, сказав, що правило EPA принесе "величезну користь для здоров'я та клімату для всіх американців".

Заміна ГФУ безпечнішими, комерційно доступними альтернативами «є критичним і цілком здійсненним першим кроком для подолання найгіршої кліматичної кризи. це дозволить заощадити гроші промисловості за угодою ", - сказав Донігер.

За оцінками EPA, запропоноване правило дозволить заощадити майже 284 млрд доларів протягом наступних трьох десятиліть і запобігти еквіваленту 187 мільйонів тонн викидів вуглекислого газу, що приблизно дорівнює річним викидам парникових газів з кожного сьомого автомобіля, зареєстрованого в США.


Наприкінці 2013 року FDA розправилася з антибіотиками на фермах, але чи можна їм довіряти?

У грудні 2013 р. FDA оголосила про нову політику обмеження використання антибіотиків у корів, свиней та курей, вирощених у їжу - процес, який поступово припинить використання цих добавок протягом наступних трьох років, - але є певні прогалини. Наприклад, тварини -виробники можуть продовжувати вживати ті самі низькі дози антибіотиків, якщо кажуть, що добавки потрібні, щоб тварини не хворіли.

"Ніхто не повинен недооцінювати, наскільки великий цей підйом був у зміні поширеної та давно закріпленої галузевої практики", - сказав Девід Кесслер, колишній комісар FDA, про нову політику. Але, схоже, є достатньо місця для занепокоєння.


Глава 4. Обмеження щодо антибіотиків у Європі

Довідка

Більшість заходів щодо обмеження вживання антибіотиків було розпочато у Сполученому Королівстві після звіту Суонна (1969). Дії в інших європейських країнах слідували за діями Великобританії. Британці були одними з перших в Європі, які широко використовували антибіотики як стимулятори росту.

У 1947 р. Британський парламент прийняв закон про пеніцилін, що забороняє продаж антибіотиків, крім медичних та ветеринарних (Брауд 1978). У 1953 р. Після досліджень у Сполучених Штатах та Великобританії був прийнятий Закон про терапевтичні речовини, який показав суттєві економічні переваги від включення пеніциліну або хлортетрацикліну в раціон молодих тварин, а також поради Ради медичних досліджень про те, що ніяких негативних наслідків у їжі людини не спостерігалося. м’ясо тварин, які харчуються антибіотиками. Регламент дозволяв включати пеніцилін або хлортетрациклін максимум 100 г/т до раціону вирощування свиней та птиці. Пізніше був схвалений окситетрациклін. Використання антибіотиків у кормах для жуйних тварин не було схвалено.

У 1956 р. Працівники, скликані Радою з сільськогосподарських досліджень, дійшли висновку, що єдиною потенційною небезпекою від годування антибіотиками є можливе утворення стійких штамів патогенних мікроорганізмів. У 1960 р. Радами сільськогосподарських і медичних досліджень під головуванням лорда Незерторпа був призначений Спільний комітет. У першому звіті цей комітет визнав, що тривалий вплив бактеріальної популяції на антибіотик призводить до поступового зниження чутливості до цього антибіотика. Вони вказали, що є вагомі докази того, що стійкі до антибіотиків штами деяких мікроорганізмів, таких як E. coli та Сальмонели Цей вид закріпився у тварин, які отримували антибіотики як кормові добавки або лікувально. Однак не було жодних суттєвих ознак того, що стійкість бактерій впливала на терапію певним антибіотиком.

Після ажіотажу у популярній пресі та засобах масової інформації, Комітет Нетерторпу зібрався у січні 1966 р. І рекомендував '' відповідному органу з достатньо широким повноваженням розглянути докази використання антибіотиків як у тваринництві, так і у ветеринарії та їх наслідки. у сфері громадського здоров'я '' (Брауд 1978). У липні 1968 р. Міністри охорони здоров’я та сільського господарства, рибальства та продовольства призначили спільний комітет із застосування антибіотиків у тваринництві та ветеринарній медицині під головуванням професора М. М. Сванна. У листопаді 1969 р. Був опублікований звіт Суонна. Основними рекомендаціями були такі:

постачання пеніциліну, хлортетрацикліну та окситетрацикліну без рецепта слід відмінити, а поставки тилозину, нітрофурану та сульфаніламідів повинні бути доступні лише за рецептом

"кормові" антибіотики, визначені Комітетом Нідерторпів, повинні бути доступні без рецепта для свиней та птиці, а також для телят віком до 3 місяців, але не для несучої птиці та дорослого поголів'я дорослих (останнє обмеження згодом було знято) та

"терапевтичні" антибіотики повинні бути доступними для використання у тварин лише за призначенням члена ветеринарної професії, який опікується тваринами.

Застосування антибіотиків

У звіті Swann зазначається, що у 1967 р. У Сполученому Королівстві було використано 240 тонн антибіотиків для медичного використання та 168 тонн для ветеринарного застосування, співвідношення 6: 4 (Braude 1978). Якщо видалити пеніцилін і тетрацикліни, співвідношення становило 8: 2. У незалежному опитуванні того ж року було отримано співвідношення 8,5: 1,5 (Брауд 1978). В останньому опитуванні дві третини з 15 відсотків, які використовували ветеринари, були для терапевтичних цілей (10 відсотків від загальної кількості) і одна третина для стимулювання росту (5 відсотків від загальної кількості). Співвідношення між медичними та іншими застосуваннями антибіотиків становило приблизно 7,5: 2,5 у 1975 році (Брауд 1978). 25 відсотків, що використовуються в немедичних цілях, були розподілені відповідно 70:30 для ветеринарної медицини та стимулювання росту відповідно.

Мало що свідчить про те, що загальний обсяг продажів антибіотиків для ветеринарного застосування зменшився в результаті звіту Суонна (Linton 1977a). Загальне використання антибіотиків у Сполученому Королівстві зросло після звіту Суонна (Таблиця 4.1). Істотного збільшення з 1963 по 1967 рік не відбулося, але до 1975 р. Кількість істотно подвоїлася (пеніциліни, тетрацикліни та кормові антибіотики) (Braude 1978). "Кормові" антибіотики включають антибіотики, які дозволяється використовувати у кормі, і включають флавоміцин (бамберміцин), віргініаміцин та бацитрацин цинку. У нещодавній суперечливій програмі ВВС "Brass Tacks" було заявлено про зловживання фермерами антибіотиками (Анонім 1979а). Було запропоновано, що ветеринарні хірурги можуть надміру призначити лікарські засоби.

ТАБЛИЦЯ 4.1

Використання антибіотиків як кормових добавок (кг активних інгредієнтів).

Продуктивність

Немає жодних доказів того, що результати діяльності були знижені внаслідок виконання рекомендацій Звіту Суонна. Однак антибіотики все ще використовуються у великих кількостях (табл. 4.1), і були введені замінники, такі як мідний купорос.

Опір

Годування антибіотиками низького рівня призвело до бактеріальної резистентності (Linton 1977 a, b Smith 1977a Braude 1978 Richmond and Linton 1980). Були виявлені значні відмінності в стійкості до ліків E. coli між годуваними тваринами та тими, хто не годується антибіотиками. Стійкість до антибіотиків передається. У багатьох випадках стійкість обумовлена ​​присутністю R-плазмід. Ці R-плазміди здатні опосередковувати їх власне подружнє перенесення на додаток до визначення стійкості до певних антибіотиків.

Спалах Salmonella typhimurium фаг типу 29 зустрічався у телят у Великобританії з 1963 по 1969 рік (Linton 1977b). Були отримані докази того, що поява резистентності S. тифімурій тісно співвідноситься зі збільшенням спектру використовуваних антибіотиків, і що стійкі штами також викликають інфекції у людини. Докази щодо стійкості до антибіотиків E. coli досягнення тваринами тваринного походження не є повним. Було зроблено висновок про стійкість до антибіотиків E. coli у тварин неможливо відрізнити від тих, що є у людини. Стійкість до передаваного препарату була продемонстрована у курчат та телят, але не у свиней, шляхом годування цих тварин великою кількістю донорських штамів. Передача стійкості до ліків людям шляхом годування донорських клітин від тварин чи людей не обґрунтована.

Стійкість до резистентності до лікарських засобів була пов'язана з типом використання антибіотиків (Linton 1977 a, b). Використання антибіотиків у молочних стадах для лікування маститу або як профілактичний засіб в кінці лактації мало чи мало впливало на стійкість до ліків E. coli. У свиней, телят та птиці введення антибіотиків перорально протягом коротких періодів призвело до високого рівня стійкості до ліків, який незабаром знизився. І навпаки, при безперервному прийомі антибіотиків на субтерапевтичному рівні частота резистентності до лікарських засобів була більшою і зберігалася протягом тривалого періоду після відміни препарату. Постійний вплив, як видається, стабілізує стійкі організми, які стають частиною флори кишечника

Річмонд і Лінтон (1980) нещодавно провели дослідження, щоб визначити, чи вживання тваринами чи людьми тетрациклінів було кількісно важливішим джерелом стійкості E. coli для чоловіків. Вони вивчили кількість тетрацикліну, призначеного в графстві Ейвон, Англія. За допомогою екстраполяції вони виявили, що 3 відсотки всіх рецептів призначаються на тетрацикліни. Вони виявили, що у лікарнях тетрациклін використовувався у 26 % усіх гострих ліжок та 55 % усіх ліжок для тривалого перебування. Було зроблено висновок, що в будь-який час 0,75 відсотка із приблизно 1 мільйона мешканців округу будуть виводити стійкі до тетрацикліну організми як результат прямого лікування тетрацикліном. Цей показник вигідно порівняно зі значенням 3 відсотків коліформ у стічних водах Брістоля, визнаних стійкими до тетрацикліну. Крім того, було виявлено, що стічні води з лікарень містять більшу частку стійких штамів, що переносять R-фактор E. coli з численним опором, ніж у побутових стічних водах (Linton 1977b). Річмонд і Лінтон також отримали докази того, що використання інших протимікробних засобів, таких як сульфаніламід, може опосередковано впливати на стійкість до тетрацикліну.

Річмонд та Лінтон (1980) стверджували, що "загалом, здається, що ми повинні дивитися на медичне, а не на ветеринарне, використання тетрацикліну як основного селективного тиску для високої частоти резистентних до тетрацикліну організмів у людській популяції. , і джерело таких організмів у людей, які не отримують антибіотиків, швидше за все лежить у людей, які лікуються, ніж у популяції сільськогосподарських тварин ». Було запропоновано, що "ті лікарі, які критикують своїх ветеринарних колег за невибіркове та неналежне використання антимікробних засобів у тварин, повинні зробити деяку паузу, перш ніж кидати свої камені" (Анонім 1979b).

Повідомлялося про стійкість до тетрацикліну Сальмонели кількість видів у свиней та людей зменшилася в Нідерландах з 1973 р. (van Leeuwen et al., Національний інститут громадського здоров’я, Білтховен, Нідерланди, особисте спілкування, 1979). Це зниження збігається з припиненням використання тетрацикліну як кормового антибіотика. Однак у телят кількість ізолятів типу 505 S. тифімурій залишався постійним, а кількість множинних стійких фагів типу 201 збільшилася.

У Сполученому Королівстві не змінилося захворюваності свиней, що виділяють стійку до тетрацикліну E. coli (Брауд 1978). Не знижується стійкість до окситетрацикліну E. coli у свиней був виявлений у Сполученому Королівстві з 1956 по 1975 р. (Smith 1977a). М. Р. Річмонд (Університет Брістоля, особисте спілкування, 1979) заявив, що не відбулося зниження частоти резистентності до антибіотиків E. coli в Європі після імплементації правил, рекомендованих у Доповіді Суонна.

Науковий комітет з питань харчування тварин був створений Комісією Європейських Співтовариств для надання поінформованих думок з питань, що стосуються харчування тварин та впливу методів виробництва на якість харчових продуктів та навколишнє середовище. Серія доповідей була підготовлена ​​Науковим комітетом з питань харчування тварин (1978) стосовно антимікробних засобів. Три звіти стосувалися антибіотиків. Звіти охоплювали (1) Використання макролідів та супутніх продуктів у кормах, (2) Умови використання деяких антибіотиків у кормах та (3) Використання бацитрацину цинку та флавофосфоліполю та кормів для курей. Антибіотики, про які йдеться у звітах, були: олеандоміцин, спіраміцин, еритроміцин, тилозин, лінкоміцин, віргініаміцин, бацитрацин цинку та флавофосфоліпол. Use of penicillin and tetracyclines was not addressed.


Live Updates

DePuy executives have insisted that they acted appropriately in recalling the implant model when they did, saying that before August 2010 internal company data showed that the model was performing as well as competing implants. They have also repeatedly said that their decision to phase out the model was based on slowing product sales, rather than any factors related to the device’s safety or the Food and Drug Administration’s decision not to approve the device.

Last month, after an article in The New York Times disclosed DePuy’s receipt of the administration’s letter, the company’s chief executive, Andrew Ekdahl, defended DePuy’s 2009 decision not to disclose the letter to doctors or patients. Mr. Ekdahl said any suggestion that the administration had concluded that the ASR had safety issues was “simply untrue.”

A DePuy spokeswoman, Mindy Tinsley, said the only conclusion the administration reached in its letter was that the data submitted by DePuy “was inadequate to evaluate the safety and effectiveness” of the device.

She also said comments made by company executives about selling the device’s inventories were simply part of a program to phase out the device and were not connected to safety issues.

The version of the device that the administration declined to approve for the United States was used abroad only in an alternative hip replacement procedure known as resurfacing. A sister version of the device was used both here and abroad in traditional hip replacement. Both models were based on the same component, a metal cup replacing a patient’s hip socket, which experts say was flawed in design.

Unlike the model used in resurfacing, the version used in traditional surgery was cleared by the Food and Drug Administration in 2005 through a regulatory pathway that did not require it to undergo clinical studies. Today, that device is failing prematurely at even higher rates than the one the administration would not approve, data from patient registries in Britain indicates.

In another article published last month, The Times reported that a top DePuy executive, Pamela Plouhar, had told her colleagues in a 2009 internal e-mail that the resurfacing version of the implant was not approved for sale here because of its high rate of early failure, or “revision,” during clinical trials.

To phase out the device, DePuy executives started a so-called rationalization, essentially a strategy to end the model’s production and to sell off its existing stocks while persuading orthopedic surgeons to switch to other implants from the company.

DePuy publicly announced that plan in November 2009, initially setting late 2010 as its completion date. But in the spring of 2010, a DePuy official wrote that the program would end not at a fixed date, but when all the ASR stocks “are depleted,” an internal e-mail indicates.


Help fund Monitor journalism for $11/ month

Already a subscriber? Login

Monitor journalism changes lives because we open that too-small box that most people think they live in. We believe news can and should expand a sense of identity and possibility beyond narrow conventional expectations.

Our work isn't possible without your support.


FDA Compliance Software

Companies competing within the rigorous FDA regulated environments know how important attaining and sustaining compliance is to yearly success which can be easily achieved through MasterControl's FDA compliance software. MasterControl Inc. is a leading provider of FDA compliance software, helping hundreds of life science companies around the world realizes their EU regulatory and FDA compliance goals. Our quality management system meets all FDA 21 CFR Part 11 regulations.

Since 1993, MasterControl Inc. has been at the forefront of the FDA compliance software industry providing time-tested solutions to real FDA and ISO compliance challenges. MasterControl was the first QMS provider to provider a software system that directly addressed FDA and ISO regulations.

Product Videos

Hundreds of companies around the world use MasterControl to automate core business processes and document management activities to promote collaboration, improve decision making, and accelerate time to market.

Free Resources

Select all the resources you’re interested in downloading

MasterControl's FDA Compliance Software

MasterControl takes pride in offering FDA compliance software that goes beyond software to offer real solutions to real compliance challenges within the FDA and EU regulatory environments. With MasterControl suite, FDA and EU regulated companies can document, track, and effectively manage all of their document management processes. MasterControl quality management suite includes the following integrated, easy to use applications:

  • MasterControl Documents&trade
  • MasterControl CAPA&trade
  • MasterControl Deviations&trade
  • MasterControl Change Control&trade
  • MasterControl Training&trade
  • MasterControl Nonconformance&trade
  • MasterControl Audit&trade
  • MasterControl Customer Complaints&trade
  • MasterControl Process&trade
  • MasterControl Submissions Gateway&trade
  • MasterControl Supplier&trade
  • MasterControl Projects&trade
  • MasterControl Bill of Materials&trade
  • Plus More!

Implementation, Training, and Validation of FDA Compliance Software

With more than a decade of experience, MasterControl has developed the customer and technical support that goes beyond FDA compliance software. MasterControl's time-tested implementation, training, and validation services help companies employ FDA compliance software sooner and realize software ROI faster.

  • Implementation Services:MasterControl works with their customers IT Department to employ the implementation phase, which includes database creation, installation, and configuration.
  • Product Training Services:MasterControl's Professional Services team, consisting of former FDA experts and IT system administrators, conducts product training at the state-of-the-art Training Center in Salt Lake City Center or at their customers' facilitates. FDA compliance software training services include system administration training, validation, onsite training and configuration, coaching program, and advanced training.
  • Validation Services:MasterControl's Professional Services team has a variety of industry backgrounds to help you meet the FDA compliance software validation requirements. They can help with validation project planning, procedure development, protocol development, systems audits, and third-party review of documentation. We can provide the IQ, OQ, PQ, and TOQ templates and services necessary to quickly validate your MasterControl system.

Questions About FDA Compliance Software? Contact MasterControl Today!

It is time to implement a truly robust and dynamic FDA compliance software system. To learn more about MasterControl's complete approach to FDA compliance software,contact MasterControl onlineor call toll free at 1.800.825.9117 to speak with a representative.

The QMS Provider for the FDA

MasterControl Inc. and its partner, i4DM, are expanding their FDA project, serving as the QMS providers for a second FDA division. The two companies have been the QMS providers for the FDA's Office of Regulatory Affairs since 2009. Now they will also serve as quality providers for the Division of Pharmaceutical Analysis, which is part of the FDA's Center for Drug Evaluation and Research.

Need more information?

To learn more about MasterControl's software systems, please contact a MasterControl representative.


Подивіться відео: Решение задач на разведение антибиотиков (Червень 2022).


Коментарі:

  1. Cenehard

    Я не бачу вашої логіки

  2. JoJojind

    Devils harness

  3. Mac Daraich

    Зіткнувшись з проблемою вибору (чи робимо ми велику покупку, чи купуємо гарну дрібничку), нам важливо знати про якості товару. Поради експерта, які можна знайти в кожній статті, розміщеній на цьому сайті, допоможуть вам розібратися у всьому різноманітті товарів або послуг.

  4. Walworth

    Прошу вибачення за втручання, але мені потрібно трохи більше інформації.

  5. Casen

    Досить корисна ідея

  6. Braran

    Що ти мені порадиш?

  7. Trumble

    what in such a case to do?



Напишіть повідомлення